简介

美国FDA妊娠期药物安全性分级相关文档 妊娠用药FDA安全等级 2 妊娠期用药的 FDA 分类及其标准 对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种办法, 其中美国食品和药物管理局( F D A) 制订的标准,涵义明 确、科学客观,美国FDA妊娠期用药分类法修订的进展 美国

药物妊娠期分级概念 1979年美国FDA（食品与药品管理局）根据药物对胎儿的危害性，将其分为以下5级，并用符号“♀”来表示，如妊娠期A级显示为：“（♀=A）”。A级：在设对照组的药物研究中，在妊娠头3 个月未见到药物对胎儿产生危害的迹象（并且也没有在其后6 个月具有危害性的证据），属于

由于 FDA 要求所有制药公司在说明书中删除妊娠期字母分类，并根据更新信息及时修订说明书。 这项浩大的工程可能会持续数年之久。 但数千种药物根据最新的科学信息修订说明书，将有更加完善的描述信息，患者将是最大的受益者，也让医务人员及患者对治疗用药更有信心。

【正确答案：B】 本題考查药物的妊娠毒性分级。葡萄糖是人体必需的营养成分，正常给药剂量对孕妇无危险，属于A级。孕妇细菌感染可以使用的治疗药物主要是青霉素类、头孢菌素类、克林霉素等药物，它们对动物胎儿尚未发现影响，无孕妇对照试验，属于B级，沙利度胺可引起胎儿“海豹肢

妊娠分级D级指具有危害人类胎儿的风险阳性证据，但在某些情况下，尽管存在风险，孕妇使用此类药物所带来的潜在获益是可以接受的。 ·增加“分娩”项（Labor and Delivery），强调持续使用硫酸镁注射液治疗早产尚未获得批准，其用于此项适应症的安全性和疗效也尚未确立。

在20世纪，美国药品监管历史上有3个重要里程碑事件：一是1906年美国国会出台《食品药品纯净法案》，该法案的出台标志着FDA的正式成立；二是1937年“磺胺酏剂事件”促使国会通过《食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)，该法案标志着FDA开始关注药品

值得关注的还有，同一种药物，用药途径不同，亦会造成妊娠分级发生变化，如四环素，皮肤外用时为B级，眼部或口服途径则为D级。 有些药物随着使用时间的延长，其妊娠分级也产生变化，如吲哚美辛用于妊娠早期时，其妊娠分级为B级，但如持续使用超过48小时，则妊娠分级改变为D级。

月29日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准诺和诺德公司的诺和平（地特胰岛素[rDNA源]注射液）妊娠用药等级为B级，表明当诺和平用于患有糖尿病的孕妇时，并不会增加对胎儿的伤害的风险。此次标签更新使诺和平成为首个妊娠用药等级为B级的基础胰岛素类似物。

特殊人群用药是2020年药学职称考试【药物治疗学】会涉及的考点内容，为了帮助大家进行自我检测，医学教育网为大家整理习题如下：11、以下有关“老年人药效学方面的改变”的叙述中，不正确的是A、药物的反应性降低B、药物的不良反应增多C、用药个体差异之大是其他任何年龄组都不能比拟的D

提供妊娠期用药FDA五级分类word文档在线阅读与免费下载，摘要:妊娠期用药FDA五级分类1、概述妊娠期用药对母儿的安全性历来为医生和孕妇所关心。妊娠期孕妇难免不使用药物，据统计，妊娠期用药的妇女高达80%左右，所以不但是妇产科医生，还有内、外科医生都应该知道各科常用药物是否可以在

FDA的激光分类 对美国FDA（CDRH）规定的21CFR Part 中关于激光产品的规定内容作以总结。 进口到美国国内和美国国内的激光产品销售，均需符合“Part ”的要求事项。也可采用“IEC 60825-1”标准代替“Part ”（据CDRH发行的“Laser