简介

　　我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

医学教育网小编整理了“ 【大型医用设备】大型医疗设备分类标准”，具体内容如下：大型医疗设备甲乙分类，部委（卫生部、国家发改委、财政部）于2005年联合发布《大型医用设备配置规划与使用管理办法》，其中对甲、乙类设备规定如下：甲类：线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT

适用于医疗器械软件管理的标准 IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于规范医疗器械网络安全，定义相关的角色、职责和活动，保证数据的安全性。

医疗器械分类目录来源于国家药品监督管理局(NMPA)公布的器械标准目录。 药智数据企业版注册数据库 ：增设了"联合申报"、"临床试验默认许可日期"等搜索条件，让搜索页面纬度更加全面，还有热点搜索和高级条件组合检索等检索功能 等你来体验！

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》于2017年重新修定，《条例》总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。《医疗器械监督管理条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。在现行的"先生产许可、后产品注册"模式下，生产企业取得医疗器械生产许可后，还应当取得产品注册证方可生产、经营医疗器械。新修订的《医疗器械监督管理条例》进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，按照医疗器械风险程度，对生产经营活动实施分类管理。

　　针对现行条例法律责任规定得过于笼统、对部分违法行为的打击查处缺乏有效依据的情况，条例全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任。条例还增加了处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。如对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚，予以重处；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

医疗器械分类、命名、标准 母瑞红 muruihong@ 010分 类 医疗器械分类 一、现状 二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况 概述 医疗器械的多样性 医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围, 根据不同的目的，采用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理分类、医疗器械监管分类

Ⅰ 定 义 1. 分类规则的定义 期间 瞬间：通常指连续使用不超过60min。 短期：通常指连续使用不超过30天。 长期：通常指连续使用30天以上。 侵入性器械 侵入性器械：通过人体腔口或人体表面全部或部分进入体内的器械。 人体腔口：人体上的自然开口，也包括眼球的外表面或永久性人造开口

　　北京市医疗器械技术审评中心自接收申请材料之日起7个工作日内，完成技术审查，对申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见，双方签字、注明日期（补充材料时间不计算在审查期限内）。对于修改补充材料后符合审查标准的，审查完毕后出具技术审查意见，填写《分类界定审批表》，将相关技术审查意见及申请材料提交至北京市药品监督管理局医疗器械注册处。

　　申请人通过中国食品药品检定研究院网站的“办事大厅”进入“医疗器械标准与分类管理”页面（网址：https://www.tzdeyibao.com/nifdc/），在“医疗器械分类界定信息系统”中进行网络注册，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网络上传的资料完全相同）加盖申请人骑缝章，并将申请材料通过邮寄或现场方式提交至北京市医疗器械技术审评中心（地址：西城区水车胡同13号，电话：0371-67772727）。

同时，日本医疗器械审查部门还设有八个跨部门小组，包括：临床评价小组；生物学安全小组；电气安全小组（含激光）；软件小组（含网络安全应对）；仿制小组（包括协作计划：实质等同的明确化）；国际应对小组，含国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）工作组；监管科学小组，负责监管科学案例策划、与监管科学推进部的协调，以及对非其他小组管辖的监管科学案件的应对；再生医疗制品审查部、生物源器械办公室（生物源制品的安全性评价）。

安全对策业务是指上市后的安全措施，旨在持续性降低风险，是PMDA与厚生省一同协作，为了保证医疗器械的安全、放心使用而实施。PMDA与厚生省从制造商、经销商、医疗机构等处收集与医疗器械产品质量、有效性、安全性相关的信息，并对收集的信息进行科学的调查、探讨，形成安全应对策略。根据各项规定要求，在PMDA官网上不仅可以查到审查相关的资料，同时可以查到紧急安全性信息、关于医疗安全信息的通知等。

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。