简介

（三）对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。 如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

医疗器械技术审评指导原则是规范和统一全国医疗器械产品注册技术审评的工作标准。如何提高医疗器械技术审评指导原则撰写质量，既关系到技术审评速度，也涉及到批准上市产品的安全有效。该研究基于近30项第二类医疗器械技术审评指导原则的撰写和20年第二类医疗器械产品注册技术审评实践

2020年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励医疗器械产业创新发展。

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国.家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： 一、调整内容 对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类

序号 许可证编号 企业名称 原许可事项内容 变更后许可事项内容 变更日期 1 闽厦食药监械经营许 20140021 号 厦门市成欣医疗器械有限公司 三类 6821 医用电子仪器设备，6823 医用超声仪器及有关设备，6825 医用高频仪器设备，6826 物理治疗设备，6854 手术室急救室诊疗室设备及器具，6863 口腔科

二_三类医疗器械经营范围.(0371-67772727).pdf,。 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 Ⅲ类： 6845 体外循环及血液处理设备 6804 眼科手术器械 6846 植入材料和人工器官 6815 注射穿刺器械